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医療を取り巻く環境の変化にいち早く対応するために

昨今の医療を取り巻く技術革新は目覚ましく、新薬開発には世界基準の品質とスピードが求められています。また、患者さんは一日も早く、安全で有効な新薬が開発されることを望んでいます。
当センターは、新GCPに基づき、医薬品の第Ⅱ相、第Ⅲ相に関する臨床試験のほか、医師による医師主導治験および自主臨床試験に関する業務を行っています。

  • 臨床試験実施に関する企画・立案
  • 治験審査委員会に関する企画・立案
  • 外部組織より依頼を受けて本院の医師・歯科医師が行う治験の支援業務
  • 製造販売後臨床試験の支援業務
  • 医師主導治験の支援業務
  • 院内自主臨床試験の支援業務
  • 治験依頼者への治験担当医師の紹介・斡旋
  • 治験の有効性および有害事象・副作用のモニタリング
  • 外部施設が行う治験の代行治験審査委員会開催に関する補佐的業務
  • 外部施設が行っている治験の有害事象対応の相談業務

院内採用のCRCを置き、これら業務を円滑に進め、治験責任医師と協力して治験契約症例数の完全実施を目指しています。

将来の高度先進医療を見据えて業務を展開

新潟大学医歯学総合病院は、環日本海地域の基幹病院。新潟県内や近隣地域との医学協力を推進し、高度先進医療を実践してきました。生命科学医療センターは、倫理的・科学的・安全面などの妥当性を保証しながら、横断的な診療・治療を可能にするため設立されました。ちけんセンター部門はその一翼を担い、先端研究と医療の融合、そして難病治療の確立に大きな役割を果たしています。
従来の治験においては、従来型の「有機化合物およびアミノ酸化合物」を主体とした医薬品から「抗体医薬品、細胞医薬品、遺伝子医薬」に新薬開発が移行している現状があります。さらに、製薬会社主導による従来の治験に加えて、医師主導治験が行われています。これらを見据え、効率的な未来医療型の研究医療を推進するための体制づくりを行っています。

ちけんセンター部門の特徴
  • 治験ばかりでなく、自主臨床試験が盛んに行われており、高度先進医療への申請も盛んです。
  • 県内厚生連病院との多施設共同治験が実施されようとしています。