新潟大学医歯学総合病院医薬品​・医療機器臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
【 開 催 日 時 】2013年12月24日(火) 16:08~17:57
【 開 催 場 所 】新潟大学医歯学総合病院 第二会議室(西診療棟3階)
【 出席委員名 】佐藤 (委員長 薬剤部長) 、本間(外部委員)、中田(委員 生命科学医療センター)、馬場(委員 麻酔科)、吉澤(委員 生命科学医療センター)、柏村(委員 循環器内科)、後藤(委員 腎・膠原病内科) 、渡邊(委員 整形外科)、葭原(委員 口腔生命福祉科)、奥田(委員 歯周病科) 、外山(委員 薬剤部)、荒川(委員 薬剤部)、丸山(委員 薬剤部)、本田(委員 事務)、木村(委員 事務)
【 議事要旨の確認 】
2013年11月26日IRBの議事要旨について、了承された。
【 審 査 事 項 】
<未承認薬>
1.新規について (5件)
(1)MI25-011
審査結果:修正の上で承認
理由等:説明同意文書の誤記を修正すること
(2)MI25-012
審査結果:承認
(3)MI25-013
審​査​結​果​:​承​認
(4)MI25-014
審​査​結​果​:​修​正​の​上​で​承​認
理​由​等​:未承認医薬品等の臨床使用申請書、説明文書中の費用負担について、校費による費用負担へ修正すること
(5)MI25-015
審​査​結​果​:​承​認
<新規について>
1.治験 (2件)
(1)CH25-025 
中​​​外​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果 : 承認
(2)CH25-026 
日​本​イ​ー​ラ​イ​リ​リ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​第​Ⅰ​b​/​Ⅱ​相​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
<医師主導治験>
1.変更について (2件)
(1)IH23-001 
医​師​主​導​に​よ​る​ス​テ​ー​ジ​Ⅲ​-​Ⅳ​期​の​卵​巣​明​細​胞​腺​癌​を​対​象​と​し​た​フ​ァ​ー​ス​ト​ラ​イ​ン​治​療​と​し​て​の​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​+​カ​ル​ボ​プ​ラ​チ​ン​+​パ​ク​リ​タ​キ​セ​ル​の​併​用​療​法​に​続​く​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​の​維​持​療​法​に​よ​る​第​Ⅱ​相​臨​床​試​験
​​分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(2)IH24-001 
医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​リ​​​ン​​​パ​​​脈​​​管​​​筋​​​腫​​​症​​​に​​​対​​​す​​​る​​​S​​​i​​​r​​​o​​​l​​​i​​​m​​​u​​​s​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​に​​​関​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​治​​​験​​​
-​​​安​​​全​​​性​​​を​​​主​​​要​​​評​​​価​​​項​​​目​​​と​​​し​​​た​​​医​​​師​​​主​​​導​​​治​​​験​​​-
実​施​計​画​書​ ​付​録​D​の​変​更​、​実​施​計​画​書​ ​付​録​E​の​変​更​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果 : 承認
2.モニタリング報告書 (1件)
(1)IH24-001 
医​​​​​​​師​​​​​​​主​​​​​​​導​​​​​​​に​​​​​​​よ​​​​​​​る​​​​​​​リ​​​​​​​ン​​​​​​​パ​​​​​​​脈​​​​​​​管​​​​​​​筋​​​​​​​腫​​​​​​​症​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​S​​​​​​​i​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​l​​​​​​​i​​​​​​​m​​​​​​​u​​​​​​​s​​​​​​​投​​​​​​​与​​​​​​​の​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​多​​​​​​​施​​​​​​​設​​​​​​​共​​​​​​​同​​​​​​​治​​​​​​​験
​​​​​​​-​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​を​​​​​​​主​​​​​​​要​​​​​​​評​​​​​​​価​​​​​​​項​​​​​​​目​​​​​​​と​​​​​​​し​​​​​​​た​​​​​​​医​​​​​​​師​​​​​​​主​​​​​​​導​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​-
モ​​​ニ​​​タ​​​リ​​​ン​​​グ​​​報​​​告​​​書​​​(​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​1​​​3​​​日​​​、​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​1​​​3​​​日​​​、​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​1​​​4​​​日​​​、​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​1​​​5​​​日​​​、​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​2​​​0​​​日​​​、​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​2​​​月​​​4​​​日​​​)
1​件​の​医​師​主​導​治​験​のモニタリング​報​告​書​の​報​告​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
​審​査​結​果​:​承​認
<治験>
1.変更について (14件)
(1)CH20-018 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​消​化​管​間​質​腫​瘍​(​G​I​S​T​)​ ​を​有​す​る​成​人​患​者​を​対​象​と​し​た​A​M​N​1​0​7​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(2)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
治験薬概要書の変更、同意文書・説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(3)CH24-016 
武​田​バ​イ​オ​開​発​セ​ン​タ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​第​2​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(4)CH25-001 
帝​人​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​G​S​の​視​神​経​炎​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(5)CH25-004 
ノ​ボ​ ​ノ​ル​デ​ィ​ス​ク​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​ヌ​ー​ナ​ン​症​候​群​の​低​身​長​患​児​を​対​象​と​し​た​2​用​量​の​N​N​-​2​2​0​〔​ソ​マ​ト​ロ​ピ​ン​(​遺​伝​子​組​換​え​)​〕​長​期​投​与​時​の​有​効​性​及​び​安​全​性​の​検​討
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(6)CH22-003 
東​レ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​T​R​K​-​1​0​0​S​T​P​ ​第​Ⅱ​b​/​Ⅲ​相​臨​床​試​験​-​慢​性​腎​不​全​-
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更、契約期間(治験期間)の変更、目標とする被験者数の変更、治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(7)CH23-017 
ク​イ​ン​タ​イ​ル​ズ​・​ト​ラ​ン​ス​ナ​シ​ョ​ナ​ル​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​フ​ァ​ブ​リ​ー​病​を​対​象​と​し​た​A​T​1​0​0​1​の​第​3​相​試​験
症例報告書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(8)CH24-009 
鳥​​​居​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​T​​​O​​​-​​​2​​​0​​​3​​​ ​​​第​​​Ⅱ​​​/​​​Ⅲ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験​​​
​​​-​​​H​​​D​​​M​​​ア​​​レ​​​ル​​​ギ​​​ー​​​性​​​喘​​​息​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​安​​​全​​​性​​​の​​​検​​​討​​​-
説​明​文​書​、​同​意​文​書​の​変​更​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果 : 承認
(9)CH24-014 
株​式​会​社​I​n​t​e​g​r​a​t​e​d​ ​D​e​v​e​l​o​p​m​e​n​t​ ​ ​A​s​s​o​c​i​a​t​e​s​の​依​頼​に​よ​る​A​A​ア​ミ​ロ​イ​ド​ー​シ​ス​患​者​の​腎​機​能​低​下​抑​制​に​お​け​る​エ​プ​ロ​ジ​セ​ー​ト​二​ナ​ト​リ​ウ​ム​(​N​C​-​5​0​3​)​の​有​効​性​及​び​安​全​性​を​検​討​す​る​ラ​ン​ダ​ム​化​、​二​重​盲​検​、​プ​ラ​セ​ボ​対​照​、​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別紙2の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(10)CH25-002 
ノ​ボ​ ​ノ​ル​デ​ィ​ス​ク​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​2​型​糖​尿​病​患​者​を​対​象​と​し​た​イ​ン​ス​リ​ン​ ​デ​グ​ル​デ​グ​の​有​効​性​と​安​全​性​の​検​討​試​験
添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(11)CH25-010 
ブ​リ​ス​ト​ル​・​マ​イ​ヤ​ー​ズ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​ル​ー​プ​ス​腎​炎​患​者​を​対​象​と​し​た​B​M​S​-​1​8​8​6​6​7​(​ア​バ​タ​セ​プ​ト​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(12)CH25-012 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​3​の​第​Ⅲ​相​試​験
説明文書及び同意書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(13)EH25-001 
グ​ン​ゼ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​M​1​1​1​の​多​施​設​共​同​臨​床​試​験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(14)CH25-002 
ノ​ボ​ ​ノ​ル​デ​ィ​ス​ク​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​2​型​糖​尿​病​患​者​を​対​象​と​し​た​イ​ン​ス​リ​ン​ ​デ​グ​ル​デ​グ​の​有​効​性​と​安​全​性​の​検​討​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
<有害事象等について>
1.医師主導治験、治験 院内 (1件)
(1)CH25-012:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:承認
2.医師主導治験、治験 国内・海外 (32件)
(1)IH24-001:医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
(2)IH23-001:医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験
(3)CH19-008a:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験
(4)CH25-002:ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデグの有効性と安全性の検討試験
(5)CH22-003:東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験-慢性腎不全-
(6)CH22-010:大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同,非盲検,継続投与試験(156-04-251試験からの継続投与試験)第Ⅲ相試験
(7)CH24-001:バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎入院患者を対象としたBAY q 3939(シプロフロキサシン)400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験
(8)CH24-005:アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
(9)CH24-009:鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
-HDMアレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討-
(10)CH25-005:ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​1​の​第​Ⅲ​相​試​験
(11)CH25-012:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
(12)CH25-010:ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
(13)CH25-019a:バ​イ​エ​ル​薬​品​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​気​管​内​挿​管​が​行​わ​れ​、​人​工​呼​吸​器​が​装​着​さ​れ​た​グ​ラ​ム​陰​性​菌​性​肺​炎​患​者​を​対​象​と​し​て​、​B​A​Y​ ​4​1​-​6​5​5​1​に​よ​る​補​助​療​法​の​安​全​性​及​び​有​効​性​を​検​討​す​る​こ​と​を​目​的​と​し​た​前​向​き​、​無​作​為​化​、​二​重​盲​検​、​プ​ラ​セ​ボ​対​照​、​多​施​設​共​同​、​国​際​共​同​治​験
(14)CH25-022:第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
(15)CH25-017:あ​す​か​製​薬​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​臨​床​試​験
(16)CH25-018:あ​す​か​製​薬​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験​(​L​-​1​0​5​/​2​-​A​か​ら​の​継​続​又​は​切​替​え​投​与​試​験​)
(17)CH23-005:大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕
(18)CH25-003:興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験
(19)CH25-004:ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン(遺伝子組換え)〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
(20)CH25-006:田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​T​A​-​6​5​0​の​難​治​性​川​崎​病​患​者​を​対​象​と​し​た​臨​床​試​験
(21)CH23-010:アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験
(22)CH23-012:全薬工業株式会社の依頼によるABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験
(23)CH24-007:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082(Abiraterone Acetate)の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験
(24)CH24-008:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082(Abiraterone Acetate)のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験
(25)CH24-016:武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第2相試験
(26)CH25-007:アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
(27)CH20-011:大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
(28)CH23-016:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
(29)CH24-021:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
(30)CH25-011:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAIN457の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
(31)CH25-013:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
(32)CH24-013:科研製薬株式会社の依頼による辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1Dの第III相試験
国内・国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:全て承認
【 報 告 事 項 】
1.迅速審査等 (16件)
(1)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
治験実施計画書 別添資料2の変更、治験実施計画書 別添資料3の変更(報告:2013年12月17日 報告済)
(2)CH24-013 
科​研​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​辺​縁​性​歯​周​炎​を​対​象​と​し​た​K​C​B​-​1​D​の​第​I​I​I​相​試​験
治験実施計画書 別添2の変更(報告:2013年12月12日 報告済)
(3)CH25-007 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​前​立​腺​癌​を​対​象​と​す​る​A​S​P​3​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別紙2の変更(報告:2013年11月27日 報告済)
(4)CH25-016 
株​式​会​社​グ​リ​ー​ン​ペ​プ​タ​イ​ド​の​依​頼​に​よ​る​I​T​K​-​1​の​前​立​腺​癌​に​対​す​る​プ​ラ​セ​ボ​対​照​第​Ⅲ​相​二​重​盲​検​比​較​試​験
治験実施計画書 別紙1の変更(報告:2013年11月22日 報告済)
治験実施計画書 別紙1の変更(報告:2013年12月17日 報告済)
(5)CH19-008a 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​慢​性​骨​髄​性​白​血​病​患​者​を​対​象​と​し​た​A​M​N​1​0​7​(​ニ​ロ​チ​ニ​ブ​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書付録1の変更(報告:2013年12月11日 報告済)
(6)CH22-003 
東​レ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​T​R​K​-​1​0​0​S​T​P​ ​第​Ⅱ​b​/​Ⅲ​相​臨​床​試​験​-​慢​性​腎​不​全​-
治験実施計画書の変更(報告:2013年12月16日 報告済)
(7)CH24-005 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​A​S​P​0​1​5​K​ ​後​期​第​Ⅱ​相​継​続​投​与​試​験
治験実施計画書 別紙1の変更(報告:2013年12月13日 報告済)
(8)CH24-021 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​再​発​寛​解​型​多​発​性​硬​化​症​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書別冊の変更(報告:2013年11月22日 報告済)
(9)CH25-005 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​1​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験協力者の変更、服用日誌の変更(迅速審査:2013年11月28日実施 承認)
同意説明文書 変更対比表の誤記修正(報告:2013年12月16日 報告済)
(10)CH25-010 
ブ​リ​ス​ト​ル​・​マ​イ​ヤ​ー​ズ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​ル​ー​プ​ス​腎​炎​患​者​を​対​象​と​し​た​B​M​S​-​1​8​8​6​6​7​(​ア​バ​タ​セ​プ​ト​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
依頼者代表者の変更(報告:2013年12月6日 報告済)
(11)CH25-012 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​3​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験協力者の変更、服用日誌の変更(迅速審査:2013年11月28日実施 承認)
同意説明文書 変更対比表の誤記修正(報告:2013年12月16日 報告済)
(12)CH25-013 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​多​発​性​硬​化​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書別冊の変更(報告:2013年12月3日 報告済)
(13)CH25-017 
あ​す​か​製​薬​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​臨​床​試​験
治験協力者の変更(迅速審査:2013年12月5日実施 承認)
(14)CH25-018 
あ​す​か​製​薬​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験​(​L​-​1​0​5​/​2​-​A​か​ら​の​継​続​又​は​切​替​え​投​与​試​験​)
治験協力者の変更(迅速審査:2013年12月5日実施 承認)
(15)EH25-001 
グ​ン​ゼ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​M​1​1​1​の​多​施​設​共​同​臨​床​試​験
治験実施計画書 別紙3の変更(報告:2013年11月27日 報告済)
(16)開発の中止等に関する報告
CH21-015:製造販売承認の取得(報告:2013年12月17日 報告済)
【 そ の 他 】
自主臨床試験
 
新​​​​​​​規​​​​​​​(​​​​​​​3​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​2​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​3​​​​​​​,​​​​​​​M​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​)​​​
​​​審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​全​​​て​​​承​​​認
変​​​​​​​更​​​​​​​(​​​​​​​8​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​1​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​2​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​4​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​8​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​1​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​全​​​​​​​て​​​​​​​承​​​​​​​認
製造販売後調査等
 
新​​​​​​​規​​​​​​​(​​​​​​​5​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​5​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​6​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​7​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​8​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​9​​​​​​​)​​​
​​​審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​全​​​て​​​承​​​認
変​​​​​​​更​​​​​​​(​​​​​​​4​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​9​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​全​​​​​​​て​​​​​​​承​​​​​​​認
迅​​​速​​​審​​​査​​​等​​​(​​​5​​​件​​​)​​​
​​​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​1​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​6​​​​​​​(​​​報​​​告​​​:​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​2​​​2​​​日​​​ ​​​報​​​告​​​済​​​)​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​1​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​4​​​​​​​0​​​(​​​報​​​告​​​:​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​2​​​月​​​1​​​2​​​日​​​ ​​​報​​​告​​​済​​​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​0​​​(​​​報​​​告​​​:​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​2​​​2​​​日​​​ ​​​報​​​告​​​済​​​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​1​​​​​​​(​​​報​​​告​​​:​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​2​​​2​​​日​​​ ​​​報​​​告​​​済​​​)​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​3​​​​​​​4​​​​​​​(​​​報​​​告​​​:​​​2​​​0​​​1​​​3​​​年​​​1​​​1​​​月​​​2​​​2​​​日​​​ ​​​報​​​告​​​済​​​)​​​)​​​​​​​
​​​​​
継続審査
 
自主臨床試験継続審査について(1件)
(​​​​​​​M​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:承​​​​​​​認
千葉大学セントラルIRB審議報告(2013年11月18日審査)
 
医​​​​​​​師​​​​​​​主​​​​​​​導​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​(​​​​​​​2​​​​​​​件​​​​​​​)
1​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​
​​​​​​​医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​多​​​​​​​施​​​​​​​設​​​​​​​共​​​​​​​同​​​​​​​、​​​​​​​ラ​​​​​​​ン​​​​​​​ダ​​​​​​​ム​​​​​​​化​​​​​​​、​​​​​​​プ​​​​​​​ラ​​​​​​​セ​​​​​​​ボ​​​​​​​対​​​​​​​照​​​​​​​、​​​​​​​二​​​​​​​重​​​​​​​盲​​​​​​​​​​​検​​​​​​​、​​​​​​​並​​​​​​​行​​​​​​​群​​​​​​​間​​​​​​​比​​​​​​​較​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​及​​​​​​​び​​​​​​​長​​​​​​​期​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​、​​​​​​​緊​​​​​​​急​​​​​​​の​​​​​​​危​​​​​​​険​​​​​​​を​​​​​​​回​​​​​​​避​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​た​​​​​​​め​​​​​​​の​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​実​​​​​​​施​​​​​​​計​​​​​​​画​​​​​​​書​​​​​​​か​​​​​​​ら​​​​​​​の​​​​​​​逸​​​​​​​脱​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​、​​​​​​​モ​​​​​​​ニ​​​​​​​タ​​​​​​​リ​​​​​​​ン​​​​​​​グ​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​、​​​​​​​監​​​​​​​査​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​
​​​​​​​医​師​主​導​に​よ​る​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​継​​​​​​​続​​​​​​​投​​​​​​​与​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​、​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​薬​​​​​​​の​​​​​​​管​​​​​​​理​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​手​​​​​​​順​​​​​​​書​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​​​​について​、​サ​​​​​​​リ​​​​​​​ド​​​​​​​マ​​​​​​​イ​​​​​​​ド​​​​​​​製​​​​​​​剤​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​管​​​​​​​理​​​​​​​手​​​​​​​順​​​​​​​書​​​​​​​【​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​医​​​​​​​師​​​​​​​主​​​​​​​導​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​版​​​​​​​】​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更について​、​​​​​​​監​​​​​​​査​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2013年10月22日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
 
審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​承​​​認
次回の開催日、次々回の開催日について
 
次​​​​​​​回​​​​​​​ ​​​​​​​1​​​​​​​/​​​​​​​2​​​​​​​8​​​​​​​(​​​​​​​火​​​​​​​)​​​​​​​1​​​​​​​6​​​​​​​:​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​~​​​​​​​ ​​​​​​​医​​​​​​​歯​​​​​​​学​​​​​​​総​​​​​​​合​​​​​​​病​​​​​​​院​​​​​​​第​​​​​​​一​​​​​​​会​​​​​​​議​​​​​​​室​​​​​​​(​​​​​​​西​​​​​​​診​​​​​​​療​​​​​​​棟​​​​​​​3​​​​​​​階​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​次​​​​​​​々​​​​​​​回​​​​​​​ ​​​​​​​2​​​​​​​/​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​(​​​​​​​火​​​​​​​)​​​​​​​1​​​​​​​6​​​​​​​:​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​~​​​​​​​ ​​​​​​​医​​​​​​​歯​​​​​​​学​​​​​​​総​​​​​​​合​​​​​​​病​​​​​​​院​​​​​​​第​​​​​​​二​​​​​​​会​​​​​​​議​​​​​​​室​​​​​​​(​​​​​​​西​​​​​​​診​​​​​​​療​​​​​​​棟​​​​​​​3​​​​​​​階​​​​​​​)