新潟大学医歯学総合病院医薬品​・医療機器臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
【 開 催 日 時 】2013年11月26日(火) 16:08~18:19
【 開 催 場 所 】新潟大学医歯学総合病院 第一会議室(西診療棟3階)
【 出席委員名 】佐藤(委員長 薬剤部長)、本間(外部委員)、馬場(委員 麻酔科)、吉澤(委員 生命科学医療センター)、柏村(委員 循環器内科)、後藤(委員 腎・膠原病内科)、渡部(委員 生命科学医療センター)、芳澤(委員 口腔再建外科)、奥田(委員 歯周病科)、外山(委員 薬剤部)、荒川(委員 薬剤部)、丸山(委員 薬剤部)、本田(委員 事務)、木村(委員 事務)
【 議事要旨の確認 】
2013年10月22日IRBの議事要旨について、了承された。
【 審 査 事 項 】
<未承認薬>
1.新規について
(1)MI25-010
審査結果:承認
<新規について>
1.治験 (5件)
(1)CH25-020 
株​式​会​社​そ​ー​せ​い​の​依​頼​に​よ​る​口​腔​咽​頭​カ​ン​ジ​ダ​症​を​対​象​と​し​た​S​O​-​1​1​0​5​の​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
審査結果 : 承認
(2)CH25-021 
ブ​リ​ス​ト​ル​・​マ​イ​ヤ​ー​ズ​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​若​年​性​特発​性​関​節​炎​患​者​を​対​象​と​し​た​ア​バ​タ​セ​プ​ト​の​国​内​第​3​相​試​験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
審査結果 : 承認
(3)CH25-022 
第​一​三​共​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​N​i​m​o​t​u​z​u​m​a​b​の​第​Ⅲ​相​試​験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
審査結果 : 承認
(4)CH25-023 
ア​ス​ト​ラ​ゼ​ネ​カ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​卵​巣​が​ん​患​者​を​対​象​と​し​た​A​Z​D​2​2​8​1​の​第​I​I​I​ ​相​試​験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
審査結果 : 承認
(5)CH25-024 
ア​ス​ト​ラ​ゼ​ネ​カ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​卵​巣​が​ん​患​者​を​対​象​と​し​た​A​Z​D​2​2​8​1​の​第​I​I​I​ ​相​試​験
こ​れ​ま​で​に​得​ら​れ​て​い​る​非​臨​床​試​験​・​臨​床​試​験​成​績​等​に​基​づ​き​、​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。​
審査結果 : 承認
<医師主導治験>
1.モニタリング報告書 (2件)
(1)IH23-001 
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験
モニタリング報告書(2013年10月8日)
(2)IH24-001 
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
モニタリング報告書(2013年10月23日、2013年10月24日)
2件の医師主導治験のモニタリング報告書の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:全て承認
2.【医師主導治験】監査報告書 (1件)
(1)IH24-001 
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
監査報告書(平成25年9月30日)
1​件​の​医​師​主​導​治​験​の​監​査​報​告​書​の​報​告​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果:承認
<治験>
1.変更について (17件)
(1)CH22-014 
武​田​バ​イ​オ​開​発​セ​ン​タ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​再​発​上​皮​性​卵​巣​癌​患​者​、​原​発​性​腹​膜​癌​患​者​又​は​卵​管​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​A​M​G​ ​3​8​6​の​第​3​相​試​験
治験実施体制の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(2)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(3)CH24-007 
ヤ​ン​セ​ン​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​J​N​J​-​2​1​2​0​8​2​(​A​b​i​r​a​t​e​r​o​n​e​ ​A​c​e​t​a​t​e​)​の​化​学​療​法​未​治​療​の​転​移​性​去​勢​抵​抗​性​前​立​腺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​臨​床​第​I​I​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(4)CH24-008 
ヤ​ン​セ​ン​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​J​N​J​-​2​1​2​0​8​2​(​A​b​i​r​a​t​e​r​o​n​e​ ​A​c​e​t​a​t​e​)​の​ド​セ​タ​キ​セ​ル​を​含​む​化​学​療​法​既​治​療​の​転​移​性​去​勢​抵​抗​性​前​立​腺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​臨​床​第​I​I​ ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(5)CH24-011 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(6)CH24-012 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​継​続​長​期​投​与​試​験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(7)CH25-006 
田​​​辺​​​三​​​菱​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​T​​​A​​​-​​​6​​​5​​​0​​​の​​​難​​​治​​​性​​​川​​​崎​​​病​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​試​​​験
治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​の​​​変​​​更​​​、​​​治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​ ​​​別​​​紙​​​の​​​変​​​更​​​に​​​基​​​づ​​​き​​​、​​​引​​​き​​​続​​​き​​​治​​​験​​​を​​​実​​​施​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​の​​​妥​​​当​​​性​​​に​​​つ​​​い​​​て​​​審​​​議​​​し​​​た​​​。
審査結果 : 承認
(8)CH25-007 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​前​立​腺​癌​を​対​象​と​す​る​A​S​P​3​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(9)CH19-008a 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​慢​性​骨​髄​性​白​血​病​患​者​を​対​象​と​し​た​A​M​N​1​0​7​(​ニ​ロ​チ​ニ​ブ​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 本書の変更、治験実施計画書 別紙1の変更、治験実施計画書 別紙4の変更、患者日誌(妊娠検査表)の追加、治験薬概要書の変更、同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(10)CH19-012a 
フ​ァ​イ​ザ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​関​節​リ​ウ​マ​チ​を​対​象​と​し​た​C​P​-​6​9​0​,​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
契約期間(治験期間)の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(11)CH22-010 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​常​染​色​体​優​性​多​発​性​嚢​胞​腎​(​A​D​P​K​D​)​に​対​す​る​ト​ル​バ​プ​タ​ン​の​長​期​安​全​性​及​び​有​効​性​の​検​討​を​目​的​と​し​た​多​施​設​共​同​,​非​盲​検​,​継​続​投​与​試​験​(​1​5​6​-​0​4​-​2​5​1​試​験​か​ら​の​継​続​投​与​試​験​)​第​Ⅲ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(12)CH24-014 
株​式​会​社​I​n​t​e​g​r​a​t​e​d​ ​D​e​v​e​l​o​p​m​e​n​t​ ​ ​A​s​s​o​c​i​a​t​e​s​の​依​頼​に​よ​る​A​A​ア​ミ​ロ​イ​ド​ー​シ​ス​患​者​の​腎​機​能​低​下​抑​制​に​お​け​る​エ​プ​ロ​ジ​セ​ー​ト​二​ナ​ト​リ​ウ​ム​(​N​C​-​5​0​3​)​の​有​効​性​及​び​安​全​性​を​検​討​す​る​ラ​ン​ダ​ム​化​、​二​重​盲​検​、​プ​ラ​セ​ボ​対​照​、​第​Ⅲ​相​試​験
治​験​薬​概​要​書​の​変​更​、​治​験​実​施​計​画​書​ ​別​紙​2​の​変​更​、​症例報​告​書​ ​見​本​の​変​更​、​治​験​参​加​カ​ー​ド​の​追​加​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果 : 承認
(13)CH25-005 
ノ​​​バ​​​ル​​​テ​​​ィ​​​ス​​​ ​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​非​​​小​​​細​​​胞​​​肺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​L​​​D​​​K​​​3​​​7​​​8​​​A​​​2​​​3​​​0​​​1​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​の​​​変​​​更​​​、​​​治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​ ​​​付​​​録​​​の​​​変​​​更​​​、​​​説​​​明​​​文​​​書​​​及​​​び​​​同​​​意​​​書​​​の​​​変​​​更​​​に​​​基​​​づ​​​き​​​、​​​引​​​き​​​続​​​き​​​治​​​験​​​を​​​実​​​施​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​の​​​妥​​​当​​​性​​​に​​​つ​​​い​​​て​​​審​​​議​​​し​​​た​​​。
審査結果 : 承認
(14)CH25-012 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​3​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書 付録の変更、説明文書及び同意書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(15)CH25-017 
あ​​​す​​​か​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​L​​​-​​​1​​​0​​​5​​​の​​​肝​​​性​​​脳​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​第​​​Ⅱ​​​/​​​Ⅲ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験
治​​​​​​​験​​​​​​​実​​​​​​​施​​​​​​​計​​​​​​​画​​​​​​​書​​​​​​​(​​​​​​​別​​​​​​​冊​​​​​​​)​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​​​​​に​​​​​​​基​​​​​​​づ​​​​​​​き​​​​​​​、​​​​​​​引​​​​​​​き​​​​​​​続​​​​​​​き​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​を​​​​​​​実​​​​​​​施​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​こ​​​​​​​と​​​​​​​の​​​​​​​妥​​​​​​​当​​​​​​​性​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​審​​​​​​​議​​​​​​​し​​​​​​​た​​​​​​​。
審査結果 : 承認
(16)CH25-018 
あ​​​す​​​か​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​L​​​-​​​1​​​0​​​5​​​の​​​肝​​​性​​​脳​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験​​​(​​​L​​​-​​​1​​​0​​​5​​​/​​​2​​​-​​​A​​​か​​​ら​​​の​​​継​​​続​​​又​​​は​​​切​​​替​​​え​​​投​​​与​​​試​​​験​​​)
治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​(​​​別​​​冊​​​)​​​の​​​変​​​更​​​に​​​基​​​づ​​​き​​​、​​​引​​​き​​​続​​​き​​​治​​​験​​​を​​​実​​​施​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​の​​​妥​​​当​​​性​​​に​​​つ​​​い​​​て​​​審​​​議​​​し​​​た​​​。
審査結果 : 承認
(17)CH25-019a 
バ​​​イ​​​エ​​​ル​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​気​​​管​​​内​​​挿​​​管​​​が​​​行​​​わ​​​れ​​​、​​​人​​​工​​​呼​​​吸​​​器​​​が​​​装​​​着​​​さ​​​れ​​​た​​​グ​​​ラ​​​ム​​​陰​​​性​​​菌​​​性​​​肺​​​炎​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​て​​​、​​​B​​​A​​​Y​​​ ​​​4​​​1​​​-​​​6​​​5​​​5​​​1​​​に​​​よ​​​る​​​補​​​助​​​療​​​法​​​の​​​安​​​全​​​性​​​及​​​び​​​有​​​効​​​性​​​を​​​検​​​討​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​を​​​目​​​的​​​と​​​し​​​た​​​前​​​向​​​き​​​、​​​無​​​作​​​為​​​化​​​、​​​二​​​重​​​盲​​​検​​​、​​​プ​​​ラ​​​セ​​​ボ​​​対​​​照​​​、​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​、​​​国​​​際​​​共​​​同​​​治​​​験
治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​ ​​​別​​​紙​​​1​​​の​​​変​​​更​​​、​​​治​​​験​​​実​​​施​​​計​​​画​​​書​​​ ​​​別​​​紙​​​2​​​の​​​変​​​更​​​に​​​基​​​づ​​​き​​​、​​​引​​​き​​​続​​​き​​​治​​​験​​​を​​​実​​​施​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​の​​​妥​​​当​​​性​​​に​​​つ​​​い​​​て​​​審​​​議​​​し​​​た​​​。
審査結果 : 承認
2.終了報告について (3件)
(1)CH23-018a 
バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
(2)CH23-019a 
バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
(3)CH24-002 
興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における二重盲検並行群間試験
<有害事象等について>
1.医師主導治験、治験 院内 (1件)
(1)IH24-001:医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:承認
2.医師主導治験、治験 国内・海外(10月審査保留分1件、他34件) (35件)
(1)IH24-001:医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
(10月審査保留分)
(2)IH24-001:医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験
-安全性を主要評価項目とした医師主導治験-
(3)IH23-001:医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験
(4)CH19-008a:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験
(5)CH24-017:日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(6)CH25-002:ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデグの有効性と安全性の検討試験
(7)CH22-003:東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験-慢性腎不全-
(8)CH24-001:バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎入院患者を対象としたBAY q 3939(シプロフロキサシン)400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験
(9)CH24-005:アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
(10)CH24-014:株式会社Integrated Development Associatesの依頼によるAAアミロイドーシス患者の腎機能低下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム(NC-503)の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験
(11)CH25-005:ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​非​小​細​胞​肺​癌​患​者​を​対​象​と​し​た​L​D​K​3​7​8​A​2​3​0​1​の​第​Ⅲ​相​試​験
(12)CH25-012:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
(13)CH25-010:ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
(14)CH25-017:あ​す​か​製​薬​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​臨​床​試​験
(15)CH25-018:あ​す​か​製​薬​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​L​-​1​0​5​の​肝​性​脳​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験​(​L​-​1​0​5​/​2​-​A​か​ら​の​継​続​又​は​切​替​え​投​与​試​験​)
(16)CH23-011:大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験
(17)CH24-011:田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214(一般名Cariprazine)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(18)CH24-012:田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214(一般名Cariprazine)の継続長期投与試験
(19)CH23-005:大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕
(20)CH24-002:興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における二重盲検並行群間試験
(21)CH25-003:興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験
(22)CH25-004:ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン(遺伝子組換え)〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
(23)CH25-006:田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​T​A​-​6​5​0​の​難​治​性​川​崎​病​患​者​を​対​象​と​し​た​臨​床​試​験
(24)CH23-018a:バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
(25)CH23-019a:バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
(26)CH23-010:アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験
(27)CH24-007:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082(Abiraterone Acetate)の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験
(28)CH24-008:ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082(Abiraterone Acetate)のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験
(29)CH24-016:武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第2相試験
(30)CH25-007:アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
(31)CH20-011:大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
(32)CH23-016:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
(33)CH24-021:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
(34)CH25-011:ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAIN457の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
(35)CH25-013:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
国内・国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:全て承認
【 報 告 事 項 】
1.書面審査 (2件)
(1)MI25-008
(書面審査:2013年11月14日実施 承認)
(2)MI25-009
(書面審査:2013年11月22日実施 承認)
2.迅速審査等 (14件)
(1)IH24-001 
医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​リ​​​ン​​​パ​​​脈​​​管​​​筋​​​腫​​​症​​​に​​​対​​​す​​​る​​​S​​​i​​​r​​​o​​​l​​​i​​​m​​​u​​​s​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​に​​​関​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​治​​​験
-​​​安​​​全​​​性​​​を​​​主​​​要​​​評​​​価​​​項​​​目​​​と​​​し​​​た​​​医​​​師​​​主​​​導​​​治​​​験​​​-
(10月審査保留分)
責​任​医​師​の​変​更​、​分​担​医​師​の​変​更​、​説​明​同​意​文​書​の​変​更​、​M​L​S​T​S​付​随​研​究​説​明​同​意​文​書​新​潟​版​の​変​更​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​1​0​月​2​3​日​実​施​ ​承​認​)​
​実​施​計​画​書​ ​付​録​D​の​変​更​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​1​0​月​2​3​日​実​施​ ​承​認​)
モニタリング報告書(2013年9月25日、2013年9月25日、2013年9月27日 迅速審査:​2​0​1​3​年​1​0​月​2​3​日​実​施​ ​承​認​)
(2)CH20-011 
大​鵬​薬​品​工​業​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​S​-​1​の​子​宮​頸​癌​に​対​す​る​第​3​相​比​較​試​験
治験実施計画書 別紙の変更(報告:2013年10月29日 報告済)
(3)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
治験実施計画書 別添資料1の変更、治験実施計画書 別添資料3の変更(報告:2013年11月15日 報告済)
(4)CH24-011 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年10月24日 報告済)
(5)CH24-012 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​継​続​長​期​投​与​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年10月24日 報告済)
(6)CH25-001 
帝​人​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​G​S​の​視​神​経​炎​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 分冊の変更(報告:2013年10月22日 報告済)
(7)CH25-007 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​前​立​腺​癌​を​対​象​と​す​る​A​S​P​3​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験協力者の変更(迅速審査:2013年11月5日実施 承認)
(8)CH19-012a 
フ​ァ​イ​ザ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​関​節​リ​ウ​マ​チ​を​対​象​と​し​た​C​P​-​6​9​0​,​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別紙1の変更、治験実施計画書 別紙1別添資料1の変更、治験実施計画書 別紙1別添資料2の変更(報告:2013年11月6日 報告済)
(9)CH23-008 
協​和​発​酵​キ​リ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​A​R​Q​ ​1​9​7​の​非​小​細​胞​肺​癌​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験
症例数の変更(迅速審査:2013年10月29日実施 承認)
(10)CH23-016 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​日​本​人​の​再​発​寛​解​型​多​発​性​硬​化​症​患​者​を​対​象​と​し​た​B​G​0​0​0​0​2​の​安​全​性​及​び​有​効​性​を​評​価​す​る​多​施​設​共​同​非​盲​検​長​期​継​続​投​与​試​験
治験実施計画書 別冊 治験実施体制の変更(報告:2013年10月24日 報告済)
(11)CH25-008 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​検​証​試​験
治​験​実​施​計​画​書​の​変​更​(​報​告​:​2​0​1​3​年​1​1​月​1​4​日​ ​報​告​済​)
(12)CH25-009 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​長​期​継​続​投​与​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年11月14日 報告済)
(13)CH25-014 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​長​期​投​与​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年11月14日 報告済)
(14)CH25-015 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​臨​床​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年11月14日 報告済)
【 そ の 他 】
自主臨床試験
 
新​規​(​1​件​)​(​M​H​2​5​-​0​0​4​)​
​審​査​結​果​:​​承​認
製造販売後調査等
 
新​規​(​6​件​)​(​S​H​2​5​-​0​2​9​,​S​H​2​5​-​0​3​0​,​S​H​2​5​-​0​3​1​,​S​H​2​5​-​0​3​2​,​S​H​2​5​-​0​3​3​,​S​H​2​5​-​0​3​4​)
審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​全​​​て​​​承​​​認
変​更​(​5​件​)​(​S​H​2​3​-​0​0​1​,​S​H​2​4​-​0​0​1​,​S​H​2​4​-​0​0​2​,​S​H​2​4​-​0​0​6​,​S​H​2​5​-​0​2​0​)​
​審​査​結​果​:​全​て​承​認
迅速審査等(4件)(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​6​​​​​​​8​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​1​0​月​1​6​日​実​施​ ​承​認​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​6​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​1​0​月​2​2​日​実​施​ ​承​認​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​0​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​9​月​6​日​実​施​ ​承​認​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​6​(​報​告​:​2​0​1​3​年​1​0​月​2​9​日​ ​報​告​済​)​​​​​​​)​​​​​​
千葉大学セントラルIRB審議報告(2013年10月21日審査)
 
医​師​主​導​治​験​(​2​件​)
1​)​​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​
医師主導による​​​​​​​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​多​​​​​​​施​​​​​​​設​​​​​​​共​​​​​​​同​​​​​​​、​​​​​​​ラ​​​​​​​ン​​​​​​​ダ​​​​​​​ム​​​​​​​化​​​​​​​、​​​​​​​プ​​​​​​​ラ​​​​​​​セ​​​​​​​ボ​​​​​​​対​​​​​​​照​​​​​​​、​​​​​​​二​​​​​​​重​​​​​​​盲​​​​​​​​​​​検​​​​​​​、​​​​​​​並​​​​​​​行​​​​​​​群​​​​​​​間​​​​​​​比​​​​​​​較​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​及​​​​​​​び​​​​​​​長​​​​​​​期​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​​​​​重​​​​​​​篤​​​​​​​な​​​​​​​有​​​​​​​害​​​​​​​事​​​​​​​象​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​、​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​、​​​​​​​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​・​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​ ​​​​​​​ラ​​​​​​​ン​​​​​​​ダ​​​​​​​ム​​​​​​​化​​​​​​​比​​​​​​​較​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​期​​​​​​​用​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更について​​​​​​​、​​​​​​​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​・​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​ ​​​​​​​長​​​​​​​期​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​期​​​​​​​用​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更について​​​、​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​薬​​​​​​​概​​​​​​​要​​​​​​​書​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更について​​​
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2​)​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​
​​​​​​​医師主導による​​​​​​​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​継​​​​​​​続​​​​​​​投​​​​​​​与​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​、​​​​​​​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​・​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更について、​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​薬​​​​​​​概​​​​​​​要​​​​​​​書​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​について
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2013年9月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
 
審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​承​​​認
次回の開催日、次々回の開催日について
 
次​回​ ​1​2​/​2​4​(​火​)​1​6​:​0​0​~​ ​医​歯​学​総​合​病​院​第​二​会​議​室​(​西​診​療​棟​3​階​)​
​次​々​回​ ​1​/​2​8​(​火​)​1​6​:​0​0​~​ ​医​歯​学​総​合​病​院​第​一​会​議​室​(​西​診​療​棟​3​階​)