新潟大学医歯学総合病院医薬品​・医療機器臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
【 開 催 日 時 】2013年8月27日(火) 16:05~18:05
【 開 催 場 所 】新潟大学医歯学総合病院 第二会議室(西診療棟3階)
【 出席委員名 】佐藤 (委員長 薬剤部長) 、馬場(委員 麻酔科)、古嶋(委員 循環器内科)、後藤(委員 腎・膠原病内科)、奥田(委員 歯周病科)、芳澤(委員 口腔再建科)、外山(委員 薬剤部)、丸山(委員 薬剤部)、荒川(委員 薬剤部)、本田(委員 事務)、木村(委員 事務)、白川(外部委員)、本間(外部委員)、渡部(委員 生命科学医療センター)
【 議事要旨の確認 】
2013年7月23日IRBの議事要旨について、了承された。
【 審 査 事 項 】
<未承認薬>
1.新規について
(1)MI25-006
審​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​査​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​結​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​果​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​:​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​保​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​留​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​理​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​由​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​等​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​:①患者自身がすでに購入した未承認薬の入手経路(インターネットサイト)および商品名、添付の説明書を提示すること。②今後の未承認薬の適正な入手経路を確保すること。③厚生労働省からの、医薬品等の個人輸入に関する注意喚起に沿った購入方法で入手できるよう配慮することとし、次回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会にて再審査を行う。また、海外での規制状況や国内での使用状況についての情報収集に努めること。
<新規について>
1.治験 (6件)
(1)CH25-008 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​検​証​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(2)CH25-009 
キ​ッ​セ​イ​薬​品​工​業​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​K​P​S​-​0​3​7​3​の​脊​髄​小​脳​変​性​症​患​者​を​対​象​と​し​た​長​期​継​続​投​与​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(3)CH25-010 
ブ​リ​ス​ト​ル​・​マ​イ​ヤ​ー​ズ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​ル​ー​プ​ス​腎​炎​患​者​を​対​象​と​し​た​B​M​S​-​1​8​8​6​6​7​(​ア​バ​タ​セ​プ​ト​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(4)CH25-011 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​A​I​N​4​5​7​の​再​発​性​多​発​性​硬​化​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅱ​相​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(5)CH25-012 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の依​頼​に​よ​る非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(6)CH25-013 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​多​発​性​硬​化​症​患​者​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
<医師主導治験>
1.変更について (1件)
(1)IH24-001 
医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​リ​​​ン​​​パ​​​脈​​​管​​​筋​​​腫​​​症​​​に​​​対​​​す​​​る​​​S​​​i​​​r​​​o​​​l​​​i​​​m​​​u​​​s​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​に​​​関​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​治​​​験
​​​-​​​安​​​全​​​性​​​を​​​主​​​要​​​評​​​価​​​項​​​目​​​と​​​し​​​た​​​医​​​師​​​主​​​導​​​治​​​験​​​-
実​施​計​画​書​の​変​更​、​実​施​計​画​書​ ​付​録​E​の​変​更​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果 : 承認
2.モニタリング報告書 (1件)
(1)IH24-001 
医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​リ​​​ン​​​パ​​​脈​​​管​​​筋​​​腫​​​症​​​に​​​対​​​す​​​る​​​S​​​i​​​r​​​o​​​l​​​i​​​m​​​u​​​s​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​に​​​関​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​治​​​験
-​​​安​​​全​​​性​​​を​​​主​​​要​​​評​​​価​​​項​​​目​​​と​​​し​​​た​​​医​​​師​​​主​​​導​​​治​​​験​​​-
モニタリング報告書(2013年7月10日、2013年7月18日、8月7日、8月14日)
1​件​の​医​師​主​導​治​験​の​モ​ニ​タ​リ​ン​グ​報​告​書​の​報​告​に​基​づ​き​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果:承認
<治験>
1.変更について (11件)
(1)CH23-005 
大​日​本​住​友​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​S​M​P​-​8​6​2​の​小​児​2​型​糖​尿​病​患​者​を​対​象​と​し​た​長​期​投​与​試​験​〔​第​3​相​試​験​〕
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(2)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
同意文書・説明文書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(3)CH23-012 
全​薬​工​業​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​A​B​O​血​液​型​不​適​合​生​体​腎​移​植​時​の​抗​体​関​連​型​拒​絶​反​応​抑​制​に​関​す​る​I​D​E​C​-​C​2​B​8​の​一​般​臨​床​試​験
別添(治験組織体制)の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(4)CH24-010 
旭​化​成​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​デ​ュ​ピ​ュ​イ​ト​ラ​ン​拘​縮​患​者​を​対​象​と​し​た​A​K​1​6​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(5)CH24-011 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​第​Ⅱ​/​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更、別紙2の変更、説明文書、同意文書の変更、治験における補償制度の概要(MP-214)の変更、治験における健康被害補償の基準の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(6)CH24-012 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​M​P​-​2​1​4​(​一​般​名​C​a​r​i​p​r​a​z​i​n​e​)​の​継​続​長​期​投​与​試​験
治験実施計画書の変更、別紙2の変更、説明文書、同意文書の変更、治験における補償制度の概要(MP-214)の変更、治験における健康被害補償の基準の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(7)CH25-001 
帝​人​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​G​S​の​視​神​経​炎​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書 分冊の変更、説明文書、同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(8)CH25-007 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​前​立​腺​癌​を​対​象​と​す​る​A​S​P​3​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験参加カード/表紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(9)CH22-010 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​常​染​色​体​優​性​多​発​性​嚢​胞​腎​(​A​D​P​K​D​)​に​対​す​る​ト​ル​バ​プ​タ​ン​の​長​期​安​全​性​及​び​有​効​性​の​検​討​を​目​的​と​し​た​多​施​設​共​同​,​非​盲​検​,​継​続​投​与​試​験​(​1​5​6​-​0​4​-​2​5​1​試​験​か​ら​の​継​続​投​与​試​験​)​第​Ⅲ​相​試​験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(10)CH24-001 
バ​イ​エ​ル​薬​品​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​重​症​又​は​他​の​抗​菌​剤​で​効​果​が​得​ら​れ​な​い​細​菌​性​肺​炎​入​院​患​者​を​対​象​と​し​た​B​A​Y​ ​q​ ​3​9​3​9​(​シ​プ​ロ​フ​ロ​キ​サ​シ​ン​)​4​0​0​ ​m​g​ ​1​日​2​回​又​は​1​日​3​回​投​与​の​安​全​性​、​有​効​性​及​び​薬​物​動​態​・​薬​力​学​的​効​果​を​検​討​す​る​前​向​き​、​非​無​作​為​化​、​非​盲​検​、​非​対​照​、​多​施​設​共​同​試​験
治験実施計画書の変更、治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
(11)CH25-004 
ノ​ボ​ ​ノ​ル​デ​ィ​ス​ク​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​ヌ​ー​ナ​ン​症​候​群​の​低​身​長​患​児​を​対​象​と​し​た​2​用​量​の​N​N​-​2​2​0​〔​ソ​マ​ト​ロ​ピ​ン​(​遺​伝​子​組​換​え​)​〕​長​期​投​与​時​の​有​効​性​及​び​安​全​性​の​検​討
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
2.終了報告について (5件)
(1)CH23-013 
杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験-自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討-
(2)CH24-004 
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験
(3)CH24-006 
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
(4)CH24-003 
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験
(5)EH24-001 
メドエルジャパン株式会社の依頼による人工中耳MVSの伝音難聴及び混合性難聴に対する有効性及び安全性の検証試験
<有害事象等について>
1.医師主導治験、治験 院内 (4件)
(1)IH23-001:医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​ス​​​テ​​​ー​​​ジ​​​Ⅲ​​​-​​​Ⅳ​​​期​​​の​​​卵​​​巣​​​明​​​細​​​胞​​​腺​​​癌​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​フ​​​ァ​​​ー​​​ス​​​ト​​​ラ​​​イ​​​ン​​​治​​​療​​​と​​​し​​​て​​​の​​​テ​​​ム​​​シ​​​ロ​​​リ​​​ム​​​ス​​​+​​​カ​​​ル​​​ボ​​​プ​​​ラ​​​チ​​​ン​​​+​​​パ​​​ク​​​リ​​​タ​​​キ​​​セ​​​ル​​​の​​​併​​​用​​​療​​​法​​​に​​​続​​​く​​​テ​​​ム​​​シ​​​ロ​​​リ​​​ム​​​ス​​​の​​​維​​​持​​​療​​​法​​​に​​​よ​​​る​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験
(2)CH24-007:ヤ​​​ン​​​セ​​​ン​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​J​​​N​​​J​​​-​​​2​​​1​​​2​​​0​​​8​​​2​​​(​​​A​​​b​​​i​​​r​​​a​​​t​​​e​​​r​​​o​​​n​​​e​​​ ​​​A​​​c​​​e​​​t​​​a​​​t​​​e​​​)​​​の​​​化​​​学​​​療​​​法​​​未​​​治​​​療​​​の​​​転​​​移​​​性​​​去​​​勢​​​抵​​​抗​​​性​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​第​​​I​​​I​​​相​​​試​​​験
(3)CH24-007:ヤ​​​ン​​​セ​​​ン​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​J​​​N​​​J​​​-​​​2​​​1​​​2​​​0​​​8​​​2​​​(​​​A​​​b​​​i​​​r​​​a​​​t​​​e​​​r​​​o​​​n​​​e​​​ ​​​A​​​c​​​e​​​t​​​a​​​t​​​e​​​)​​​の​​​化​​​学​​​療​​​法​​​未​​​治​​​療​​​の​​​転​​​移​​​性​​​去​​​勢​​​抵​​​抗​​​性​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​第​​​I​​​I​​​相​​​試​​​験
(4)CH24-007:ヤ​​​ン​​​セ​​​ン​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​J​​​N​​​J​​​-​​​2​​​1​​​2​​​0​​​8​​​2​​​(​​​A​​​b​​​i​​​r​​​a​​​t​​​e​​​r​​​o​​​n​​​e​​​ ​​​A​​​c​​​e​​​t​​​a​​​t​​​e​​​)​​​の​​​化​​​学​​​療​​​法​​​未​​​治​​​療​​​の​​​転​​​移​​​性​​​去​​​勢​​​抵​​​抗​​​性​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​第​​​I​​​I​​​相​​​試​​​験
院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果:全て承認
2.医師主導治験、治験 国内・海外 (31件)
(1)IH24-001:医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​リ​​​ン​​​パ​​​脈​​​管​​​筋​​​腫​​​症​​​に​​​対​​​す​​​る​​​S​​​i​​​r​​​o​​​l​​​i​​​m​​​u​​​s​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​に​​​関​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​治​​​験
​​​-​​​安​​​全​​​性​​​を​​​主​​​要​​​評​​​価​​​項​​​目​​​と​​​し​​​た​​​医​​​師​​​主​​​導​​​治​​​験​​​-
(2)IH23-001:医​​​師​​​主​​​導​​​に​​​よ​​​る​​​ス​​​テ​​​ー​​​ジ​​​Ⅲ​​​-​​​Ⅳ​​​期​​​の​​​卵​​​巣​​​明​​​細​​​胞​​​腺​​​癌​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​フ​​​ァ​​​ー​​​ス​​​ト​​​ラ​​​イ​​​ン​​​治​​​療​​​と​​​し​​​て​​​の​​​テ​​​ム​​​シ​​​ロ​​​リ​​​ム​​​ス​​​+​​​カ​​​ル​​​ボ​​​プ​​​ラ​​​チ​​​ン​​​+​​​パ​​​ク​​​リ​​​タ​​​キ​​​セ​​​ル​​​の​​​併​​​用​​​療​​​法​​​に​​​続​​​く​​​テ​​​ム​​​シ​​​ロ​​​リ​​​ム​​​ス​​​の​​​維​​​持​​​療​​​法​​​に​​​よ​​​る​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験
(3)CH19-008a:ノ​​​バ​​​ル​​​テ​​​ィ​​​ス​​​ ​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​慢​​​性​​​骨​​​髄​​​性​​​白​​​血​​​病​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​A​​​M​​​N​​​1​​​0​​​7​​​(​​​ニ​​​ロ​​​チ​​​ニ​​​ブ​​​)​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(4)CH20-018:ノ​​​バ​​​ル​​​テ​​​ィ​​​ス​​​ ​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​消​​​化​​​管​​​間​​​質​​​腫​​​瘍​​​(​​​G​​​I​​​S​​​T​​​)​​​ ​​​を​​​有​​​す​​​る​​​成​​​人​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​A​​​M​​​N​​​1​​​0​​​7​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(5)CH25-002:ノ​​​ボ​​​ ​​​ノ​​​ル​​​デ​​​ィ​​​ス​​​ク​​​ ​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​2​​​型​​​糖​​​尿​​​病​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​イ​​​ン​​​ス​​​リ​​​ン​​​ ​​​デ​​​グ​​​ル​​​デ​​​グ​​​の​​​有​​​効​​​性​​​と​​​安​​​全​​​性​​​の​​​検​​​討​​​試​​​験
(6)CH19-012a:フ​​​ァ​​​イ​​​ザ​​​ー​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​関​​​節​​​リ​​​ウ​​​マ​​​チ​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​C​​​P​​​-​​​6​​​9​​​0​​​,​​​5​​​5​​​0​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(7)CH22-003:東​​​レ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​T​​​R​​​K​​​-​​​1​​​0​​​0​​​S​​​T​​​P​​​ ​​​第​​​Ⅱ​​​b​​​/​​​Ⅲ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験​​​-​​​慢​​​性​​​腎​​​不​​​全​​​-
(8)CH24-001:バ​​​イ​​​エ​​​ル​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​重​​​症​​​又​​​は​​​他​​​の​​​抗​​​菌​​​剤​​​で​​​効​​​果​​​が​​​得​​​ら​​​れ​​​な​​​い​​​細​​​菌​​​性​​​肺​​​炎​​​入​​​院​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​B​​​A​​​Y​​​ ​​​q​​​ ​​​3​​​9​​​3​​​9​​​(​​​シ​​​プ​​​ロ​​​フ​​​ロ​​​キ​​​サ​​​シ​​​ン​​​)​​​4​​​0​​​0​​​ ​​​m​​​g​​​ ​​​1​​​日​​​2​​​回​​​又​​​は​​​1​​​日​​​3​​​回​​​投​​​与​​​の​​​安​​​全​​​性​​​、​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​薬​​​物​​​動​​​態​​​・​​​薬​​​力​​​学​​​的​​​効​​​果​​​を​​​検​​​討​​​す​​​る​​​前​​​向​​​き​​​、​​​非​​​無​​​作​​​為​​​化​​​、​​​非​​​盲​​​検​​​、​​​非​​​対​​​照​​​、​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​試​​​験
(9)CH24-003:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​A​​​S​​​P​​​0​​​1​​​5​​​K​​​ ​​​後​​​期​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​試​​​験
(10)CH24-005:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​A​​​S​​​P​​​0​​​1​​​5​​​K​​​ ​​​後​​​期​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​継​​​続​​​投​​​与​​​試​​​験
(11)CH24-004:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​A​​​S​​​P​​​0​​​1​​​5​​​K​​​ ​​​後​​​期​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​試​​​験
(12)CH24-006:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​A​​​S​​​P​​​0​​​1​​​5​​​K​​​ ​​​後​​​期​​​第​​​Ⅱ​​​相​​​継​​​続​​​投​​​与​​​試​​​験
(13)CH25-005:ノ​​​​​​​バ​​​​​​​ル​​​​​​​テ​​​​​​​ィ​​​​​​​ス​​​​​​​フ​​​​​​​ァ​​​​​​​ー​​​​​​​マ​​​​​​​株​​​​​​​式​​​​​​​会​​​​​​​社の​​​​​​​依​​​​​​​頼​​​​​​​に​​​​​​​よ​​​​​​​る​​​​​​​非​​​​​​​小​​​​​​​細​​​​​​​胞​​​​​​​肺​​​​​​​癌​​​​​​​患​​​​​​​者​​​​​​​を​​​​​​​対​​​​​​​象​​​​​​​と​​​​​​​し​​​​​​​た​​​​​​​L​​​​​​​D​​​​​​​K​​​​​​​3​​​​​​​7​​​​​​​8​​​​​​​A​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​の​​​​​​​第​​​​​​​Ⅲ​​​​​​​相​​​​​​​試​​​​​​​験
(14)CH24-018:大​​​日​​​本​​​住​​​友​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​D​​​S​​​P​​​-​​​1​​​7​​​4​​​7​​​の​​​第​​​2​​​相​​​試​​​験
(15)CH22-004:大​​​塚​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​統​​​合​​​失​​​調​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​ア​​​リ​​​ピ​​​プ​​​ラ​​​ゾ​​​ー​​​ル​​​I​​​M​​​デ​​​ポ​​​注​​​射​​​剤​​​(​​​O​​​P​​​C​​​-​​​1​​​4​​​5​​​9​​​7​​​I​​​M​​​D​​​)​​​の​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​安​​​全​​​性​​​を​​​ア​​​リ​​​ピ​​​プ​​​ラ​​​ゾ​​​ー​​​ル​​​錠​​​剤​​​と​​​比​​​較​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​,​​​実​​​薬​​​対​​​照​​​,​​​二​​​重​​​盲​​​検​​​,​​​並​​​行​​​群​​​間​​​比​​​較​​​試​​​験​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(16)CH24-011:田​​​辺​​​三​​​菱​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​統​​​合​​​失​​​調​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​M​​​P​​​-​​​2​​​1​​​4​​​(​​​一​​​般​​​名​​​C​​​a​​​r​​​i​​​p​​​r​​​a​​​z​​​i​​​n​​​e​​​)​​​の​​​第​​​Ⅱ​​​/​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(17)CH24-012:田​​​辺​​​三​​​菱​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​統​​​合​​​失​​​調​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​M​​​P​​​-​​​2​​​1​​​4​​​(​​​一​​​般​​​名​​​C​​​a​​​r​​​i​​​p​​​r​​​a​​​z​​​i​​​n​​​e​​​)​​​の​​​継​​​続​​​長​​​期​​​投​​​与​​​試​​​験
(18)CH23-005:大​​​日​​​本​​​住​​​友​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​S​​​M​​​P​​​-​​​8​​​6​​​2​​​の​​​小​​​児​​​2​​​型​​​糖​​​尿​​​病​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​長​​​期​​​投​​​与​​​試​​​験​​​〔​​​第​​​3​​​相​​​試​​​験​​​〕
(19)CH24-002:興​​​和​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​N​​​K​​​-​​​1​​​0​​​4​​​小​​​児​​​家​​​族​​​性​​​高​​​コ​​​レ​​​ス​​​テ​​​ロ​​​ー​​​ル​​​血​​​症​​​に​​​お​​​け​​​る​​​二​​​重​​​盲​​​検​​​並​​​行​​​群​​​間​​​試​​​験
(20)CH25-003:興​​​和​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​N​​​K​​​-​​​1​​​0​​​4​​​小​​​児​​​家​​​族​​​性​​​高​​​コ​​​レ​​​ス​​​テ​​​ロ​​​ー​​​ル​​​血​​​症​​​に​​​お​​​け​​​る​​​非​​​盲​​​検​​​非​​​対​​​照​​​継​​​続​​​投​​​与​​​試​​​験
(21)CH23-018a:バ​​​イ​​​エ​​​ル​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​症​​​候​​​性​​​肺​​​塞​​​栓​​​症​​​を​​​伴​​​わ​​​な​​​い​​​急​​​性​​​症​​​候​​​性​​​深​​​部​​​静​​​脈​​​血​​​栓​​​症​​​の​​​治​​​療​​​並​​​び​​​に​​​再​​​発​​​抑​​​制​​​に​​​お​​​け​​​る​​​リ​​​バ​​​ー​​​ロ​​​キ​​​サ​​​バ​​​ン​​​の​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​安​​​全​​​性​​​を​​​検​​​討​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​を​​​目​​​的​​​と​​​し​​​た​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​、​​​無​​​作​​​為​​​化​​​、​​​非​​​盲​​​検​​​(​​​リ​​​バ​​​ー​​​ロ​​​キ​​​サ​​​バ​​​ン​​​の​​​用​​​量​​​群​​​間​​​の​​​み​​​二​​​重​​​盲​​​検​​​)​​​、​​​盲​​​検​​​下​​​評​​​価​​​、​​​実​​​薬​​​対​​​照​​​、​​​並​​​行​​​群​​​間​​​比​​​較​​​試​​​験
(22)CH23-019a:バ​​​イ​​​エ​​​ル​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​急​​​性​​​症​​​候​​​性​​​肺​​​塞​​​栓​​​症​​​(​​​症​​​候​​​性​​​深​​​部​​​静​​​脈​​​血​​​栓​​​症​​​の​​​有​​​無​​​を​​​問​​​わ​​​な​​​い​​​)​​​の​​​治​​​療​​​並​​​び​​​に​​​再​​​発​​​抑​​​制​​​に​​​お​​​け​​​る​​​リ​​​バ​​​ー​​​ロ​​​キ​​​サ​​​バ​​​ン​​​の​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​安​​​全​​​性​​​を​​​検​​​討​​​す​​​る​​​こ​​​と​​​を​​​目​​​的​​​と​​​し​​​た​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​、​​​無​​​作​​​為​​​化​​​、​​​非​​​盲​​​検​​​、​​​盲​​​検​​​下​​​評​​​価​​​、​​​実​​​薬​​​対​​​照​​​、​​​並​​​行​​​群​​​間​​​比​​​較​​​試​​​験
(23)CH24-010:旭​​​化​​​成​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​デ​​​ュ​​​ピ​​​ュ​​​イ​​​ト​​​ラ​​​ン​​​拘​​​縮​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​A​​​K​​​1​​​6​​​0​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(24)CH23-010:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​す​​​る​​​M​​​D​​​V​​​3​​​1​​​0​​​0​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験​​​
(25)CH24-007:ヤ​​​ン​​​セ​​​ン​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​J​​​N​​​J​​​-​​​2​​​1​​​2​​​0​​​8​​​2​​​(​​​A​​​b​​​i​​​r​​​a​​​t​​​e​​​r​​​o​​​n​​​e​​​ ​​​A​​​c​​​e​​​t​​​a​​​t​​​e​​​)​​​の​​​化​​​学​​​療​​​法​​​未​​​治​​​療​​​の​​​転​​​移​​​性​​​去​​​勢​​​抵​​​抗​​​性​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​第​​​I​​​I​​​相​​​試​​​験
(26)CH24-008:ヤ​​​ン​​​セ​​​ン​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​J​​​N​​​J​​​-​​​2​​​1​​​2​​​0​​​8​​​2​​​(​​​A​​​b​​​i​​​r​​​a​​​t​​​e​​​r​​​o​​​n​​​e​​​ ​​​A​​​c​​​e​​​t​​​a​​​t​​​e​​​)​​​の​​​ド​​​セ​​​タ​​​キ​​​セ​​​ル​​​を​​​含​​​む​​​化​​​学​​​療​​​法​​​既​​​治​​​療​​​の​​​転​​​移​​​性​​​去​​​勢​​​抵​​​抗​​​性​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​臨​​​床​​​第​​​I​​​I​​​ ​​​相​​​試​​​験
(27)CH24-016:武​​​田​​​バ​​​イ​​​オ​​​開​​​発​​​セ​​​ン​​​タ​​​ー​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​第​​​2​​​相​​​試​​​験
(28)CH25-007:ア​​​ス​​​テ​​​ラ​​​ス​​​製​​​薬​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​前​​​立​​​腺​​​癌​​​を​​​対​​​象​​​と​​​す​​​る​​​A​​​S​​​P​​​3​​​5​​​5​​​0​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
(29)CH20-011:大​​​鵬​​​薬​​​品​​​工​​​業​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​S​​​-​​​1​​​の​​​子​​​宮​​​頸​​​癌​​​に​​​対​​​す​​​る​​​第​​​3​​​相​​​比​​​較​​​試​​​験
(30)CH23-016:バ​​​イ​​​オ​​​ジ​​​ェ​​​ン​​​・​​​ア​​​イ​​​デ​​​ッ​​​ク​​​・​​​ジ​​​ャ​​​パ​​​ン​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​日​​​本​​​人​​​の​​​再​​​発​​​寛​​​解​​​型​​​多​​​発​​​性​​​硬​​​化​​​症​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​B​​​G​​​0​​​0​​​0​​​0​​​2​​​の​​​安​​​全​​​性​​​及​​​び​​​有​​​効​​​性​​​を​​​評​​​価​​​す​​​る​​​多​​​施​​​設​​​共​​​同​​​非​​​盲​​​検​​​長​​​期​​​継​​​続​​​投​​​与​​​試​​​験
(31)CH24-021:バ​​​イ​​​オ​​​ジ​​​ェ​​​ン​​​・​​​ア​​​イ​​​デ​​​ッ​​​ク​​​・​​​ジ​​​ャ​​​パ​​​ン​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​再​​​発​​​寛​​​解​​​型​​​多​​​発​​​性​​​硬​​​化​​​症​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
国​内​・​国​外​で​発​生​し​た​有​害​事​象​に​つ​い​て​、​引​き​続​き​治​験​を​実​施​す​る​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果:全て承認
3.製造販売後臨床試験 国内・海外 (1件)
(1)CH21-008:ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​関​節​リ​ウ​マ​チ​患​者​を​対​象​と​し​た​C​D​P​8​7​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
国内・国外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果:承認
<製造販売後臨床試験>
1.変更について (1件)
(1)CH21-008 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​関​節​リ​ウ​マ​チ​患​者​を​対​象​と​し​た​C​D​P​8​7​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
契約期間(治験期間)の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 : 承認
<継続審査>
1.医師主導治験継続審査について (1件)
(1)IH23-001 
医​師​主​導​に​よ​る​ス​テ​ー​ジ​Ⅲ​-​Ⅳ​期​の​卵​巣​明​細​胞​腺​癌​を​対​象​と​し​た​フ​ァ​ー​ス​ト​ラ​イ​ン​治​療​と​し​て​の​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​+​カ​ル​ボ​プ​ラ​チ​ン​+​パ​ク​リ​タ​キ​セ​ル​の​併​用​療​法​に​続​く​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​の​維​持​療​法​に​よ​る​第​Ⅱ​相​臨​床​試​験
治験​期​間​が​1​年​を​超​え​る​た​め​、​治​験​を​継​続​し​て​行​う​こ​と​の​妥​当​性​に​つ​い​て​審​議​し​た​。
審査結果:承認
【 報 告 事 項 】
1.迅速審査等 (17件)
(1)IH23-001 
医​師​主​導​に​よ​る​ス​テ​ー​ジ​Ⅲ​-​Ⅳ​期​の​卵​巣​明​細​胞​腺​癌​を​対​象​と​し​た​フ​ァ​ー​ス​ト​ラ​イ​ン​治​療​と​し​て​の​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​+​カ​ル​ボ​プ​ラ​チ​ン​+​パ​ク​リ​タ​キ​セ​ル​の​併​用​療​法​に​続​く​テ​ム​シ​ロ​リ​ム​ス​の​維​持​療​法​に​よ​る​第​Ⅱ​相​臨​床​試​験
治験実施計画書の変更、Appendix for Japanese Institutions 別紙の変更、安全性情報の取扱に関する標準業務手順書の変更、説明同意文書対訳版の変更(迅速審査:2013年7月22日実施 承認)
(2)CH23-011 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​O​P​C​-​3​4​7​1​2​の​統​合​失​調​症​患​者​を​対​象​と​し​た​用​量​検​討​試​験
治験実施計画書 別添資料3の変更(報告:2013年8月15日 報告済)
(3)CH23-012 
全​薬​工​業​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​A​B​O​血​液​型​不​適​合​生​体​腎​移​植​時​の​抗​体​関​連​型​拒​絶​反​応​抑​制​に​関​す​る​I​D​E​C​-​C​2​B​8​の​一​般​臨​床​試​験
分担医師の変更(迅速審査:2013年8月5日実施 承認)
(4)CH24-010 
旭​化​成​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​デ​ュ​ピ​ュ​イ​ト​ラ​ン​拘​縮​患​者​を​対​象​と​し​た​A​K​1​6​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別紙1の変更(報告:2013年8月7日 報告済)
(5)CH25-001 
帝​人​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​G​G​S​の​視​神​経​炎​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
分担医師の変更、治験協力者の変更(迅速審査:2013年8月7日実施 承認)
(6)CH25-003 
興​和​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​N​K​-​1​0​4​小​児​家​族​性​高​コ​レ​ス​テ​ロ​ー​ル​血​症​に​お​け​る​非​盲​検​非​対​照​継​続​投​与​試​験
治験協力者の変更(迅速審査:2013年8月5日実施 承認)
(7)CH25-006 
田​辺​三​菱​製​薬​株​式​会​社の​依​頼​に​よ​る​T​A​-​6​5​0​の​難​治​性​川​崎​病​患​者​を​対​象​と​し​た​臨​床​試​験
心臓超音波検査動画の個人情報のマスキングについての変更(迅速審査:2013年7月29日実施 承認)
(8)CH25-007 
ア​ス​テ​ラ​ス​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​前​立​腺​癌​を​対​象​と​す​る​A​S​P​3​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別紙2の変更(報告:2013年8月13日 報告済)
(9)CH19-008a 
ノ​バ​ル​テ​ィ​ス​ ​フ​ァ​ー​マ​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​慢​性​骨​髄​性​白​血​病​患​者​を​対​象​と​し​た​A​M​N​1​0​7​(​ニ​ロ​チ​ニ​ブ​)​の​第​Ⅲ​相​試​験
分担医師の変更(迅速審査:2013年8月6日実施 承認)
(10)CH19-012a 
フ​ァ​イ​ザ​ー​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​関​節​リ​ウ​マ​チ​を​対​象​と​し​た​C​P​-​6​9​0​,​5​5​0​の​第​Ⅲ​相​試​験
CRO住所の変更(報告:2013年8月16日 報告済)
治験実施計画書別紙1の変更、治験実施計画書別紙1別添資料1の変更(報告:2013年8月16日 報告済)
(11)CH23-016 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​日​本​人​の​再​発​寛​解​型​多​発​性​硬​化​症​患​者​を​対​象​と​し​た​B​G​0​0​0​0​2​の​安​全​性​及​び​有​効​性​を​評​価​す​る​多​施​設​共​同​非​盲​検​長​期​継​続​投​与​試​験
分担医師の変更、治験協力者の変更(迅速審査:2013年7月18日実施 承認)
(12)CH22-010 
大​塚​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​常​染​色​体​優​性​多​発​性​嚢​胞​腎​(​A​D​P​K​D​)​に​対​す​る​ト​ル​バ​プ​タ​ン​の​長​期​安​全​性​及​び​有​効​性​の​検​討​を​目​的​と​し​た​多​施​設​共​同​,​非​盲​検​,​継​続​投​与​試​験​(​1​5​6​-​0​4​-​2​5​1​試​験​か​ら​の​継​続​投​与​試​験​)​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書 別添資料の変更(報告:2013年8月14日 報告済)
(13)CH24-009 
鳥​​​居​​​薬​​​品​​​株​​​式​​​会​​​社​​​の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​T​​​O​​​-​​​2​​​0​​​3​​​ ​​​第​​​Ⅱ​​​/​​​Ⅲ​​​相​​​臨​​​床​​​試​​​験
​​​-​​​H​​​D​​​M​​​ア​​​レ​​​ル​​​ギ​​​ー​​​性​​​喘​​​息​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​有​​​効​​​性​​​及​​​び​​​安​​​全​​​性​​​の​​​検​​​討​​​-
分​担​医​師​の​変​更​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​7​月​1​7​日​実​施​ ​承​認​)
(14)CH24-018 
大​日​本​住​友​製​薬​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​D​S​P​-​1​7​4​7​の​第​2​相​試​験
治験実施計画書の変更(報告:2013年8月8日 報告済)
(15)CH24-021 
バ​イ​オ​ジ​ェ​ン​・​ア​イ​デ​ッ​ク​・​ジ​ャ​パ​ン​株​式​会​社​の​依​頼​に​よ​る​再​発​寛​解​型​多​発​性​硬​化​症​を​対​象​と​し​た​第​Ⅲ​相​試​験
治験実施計画書別冊の変更(報告:2013年8月5日 報告済)
契約症例数の変更(迅速審査:2013年8月9日実施 承認)
(16)CH25-005 
ノ​​​バ​​​ル​​​テ​​​ィ​​​ス​​​フ​​​ァ​​​ー​​​マ​​​株​​​式​​​会​​​社の​​​依​​​頼​​​に​​​よ​​​る​​​非​​​小​​​細​​​胞​​​肺​​​癌​​​患​​​者​​​を​​​対​​​象​​​と​​​し​​​た​​​L​​​D​​​K​​​3​​​7​​​8​​​A​​​2​​​3​​​0​​​1​​​の​​​第​​​Ⅲ​​​相​​​試​​​験
治​験​実​施​計​画​書​ ​付​録​の​変​更​、​分​担​医​師​の​変​更​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​8​月​7​日​実​施​ ​承​認​)
(17)開発の中止等に関する報告
CH15-023:開発を中止(報告:2013年8月20日 報告済)
【 そ の 他 】
自主臨床試験
 
新​​​​​​​規​​​​​​​(​​​​​​​2​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​6​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​7​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​全​​​​​​​て​​​​​​​承​​​​​​​認
有​害​事​象​等​に​つ​い​て​
​国​​​内​​​・​​​海​​​外​​​(​​​1​​​件​​​)​​​(​​​​​​​M​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​​​​​承​​​​​​​認
迅​速​審​査​等​(​3​件​)​
​​​​​​​(​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​0​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​5​​​​​​​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​7​月​3​0​日​実​施​ ​承​認​)​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​4​(​報​告​:​2​0​1​3​年​7​月​2​9​日​ ​報​告​済​)​​​​​​​,​​​​​​​N​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​(​報​告​:​2​0​1​3​年​7​月​2​4​日​ ​報​告​済​、​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​7​月​2​4​日​実​施​ ​承​認​)​)
製造販売後調査等
 
変​​​​​​​更​​​​​​​(​​​​​​​6​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​4​​​​​​​3​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​4​​​​​​​4​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​1​​​​​​​8​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​4​​​​​​​5​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​0​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​0​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​6​​​​​​​)​​​
​​​審​​​査​​​結​​​果​​​:​​​全​​​て​​​承​​​認
終​​​​​​​了​​​​​​​(​​​​​​​2​​​​​​​件​​​​​​​)​​​​​​​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​1​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​9​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​9​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​(報告)
迅​速​審​査​等​(​4​件​)​
​(​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​6​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​7​月​2​2​日​実​施​ ​承​認​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​8​(​迅​速​審​査​:​2​0​1​3​年​8​月​8​日​実​施​ ​承​認​)​​​​​​​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​1​​​​​​​9​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​5​​​​​​​9​​​​​​​(​報​告​:​2​0​1​3​年​7​月​2​4​日​ ​報​告​済​)​,​​​​​​​S​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​5​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​0​​​​​​​(​報​告​:​2​0​1​3​年​7​月​2​4​日​ ​報​告​済​)​)​​​​​​
千葉大学セントラルIRB審議報告(2013年7月16日審査)
 
医​​​​​​​師​​​​​​​主​​​​​​​導​​​​​​​治​​​​​​​験​​​​​​​(​​​​​​​2​​​​​​​件​​​​​​​)
1​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​1​​​​​​​
​医​師​主​導​に​よ​る​​​​​​​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​多​​​​​​​施​​​​​​​設​​​​​​​共​​​​​​​同​​​​​​​、​​​​​​​ラ​​​​​​​ン​​​​​​​ダ​​​​​​​ム​​​​​​​化​​​​​​​、​​​​​​​プ​​​​​​​ラ​​​​​​​セ​​​​​​​ボ​​​​​​​対​​​​​​​照​​​​​​​、​​​​​​​二​​​​​​​重​​​​​​​盲​​​​​​​検​​​​​​​、​​​​​​​並​​​​​​​行​​​​​​​群​​​​​​​間​​​​​​​比​​​​​​​較​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​及​​​​​​​び​​​​​​​長​​​​​​​期​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​​​​​、​​​​​​​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​、​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​ ​​​​​​​ラ​​​​​​​ン​​​​​​​ダ​​​​​​​ム​​​​​​​化​​​​​​​比​​​​​​​較​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​期​​​​​​​用​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​に​つ​い​て​、​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​、​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​ ​​​​​​​長​​​​​​​期​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​期​​​​​​​用​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​に​つ​い​て​、​​​​​​​被​​​​​​​験​​​​​​​者​​​​​​​の​​​​​​​募​​​​​​​集​​​​​​​手​​​​​​​順​​​​​​​(​​​​​​​広​​​​​​​告​​​​​​​等​​​​​​​)​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​資​​​​​​​料​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​​​​​に​つ​い​て​、​モ​​​​​​​ニ​​​​​​​タ​​​​​​​リ​​​​​​​ン​​​​​​​グ​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​、​​​​​​​分​​​​​​​担​​​​​​​医​​​​​​​師​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​I​​​​​​​H​​​​​​​2​​​​​​​3​​​​​​​-​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​2​​​​​​​
​医​師​主​導​に​よ​る​​​​​​​C​​​​​​​r​​​​​​​o​​​​​​​w​​​​​​​-​​​​​​​F​​​​​​​u​​​​​​​k​​​​​​​a​​​​​​​s​​​​​​​e​​​​​​​(​​​​​​​P​​​​​​​O​​​​​​​E​​​​​​​M​​​​​​​S​​​​​​​)​​​​​​​症​​​​​​​候​​​​​​​群​​​​​​​に​​​​​​​対​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​F​​​​​​​P​​​​​​​F​​​​​​​3​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​の​​​​​​​継​​​​​​​続​​​​​​​投​​​​​​​与​​​​​​​試​​​​​​​験​​​​​​​
​​​​​​​安​​​​​​​全​​​​​​​性​​​​​​​情​​​​​​​報​​​​​​​等​​​​​​​に​​​​​​​関​​​​​​​す​​​​​​​る​​​​​​​報​​​​​​​告​​​​​​​書​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​​​、​説​​​​​​​明​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​、​​​​​​​同​​​​​​​意​​​​​​​文​​​​​​​書​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​に​つ​い​て​、​​​​​​​分​​​​​​​担​​​​​​​医​​​​​​​師​​​​​​​の​​​​​​​変​​​​​​​更​​​​​​​に​​​​​​​つ​​​​​​​い​​​​​​​て​
​​​​​​​(​​​​​​​審​​​​​​​査​​​​​​​結​​​​​​​果​​​​​​​:​​​​​​​承​​​​​​​認​​​​​​​)
2013年6月25日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
 
審査結果:承認
次回の開催日、次々回の開催日について
 
次​​​​​​​回​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​9​​​​​​​/​​​​​​​2​​​​​​​4​​​​​​​(​​​​​​​火​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​1​​​​​​​6​​​​​​​:​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​~​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​医​​​​​​​歯​​​​​​​学​​​​​​​総​​​​​​​合​​​​​​​病​​​​​​​院​​​​​​​第​​​​​​​一​​​​​​​会​​​​​​​議​​​​​​​室​​​​​​​(​​​​​​​西​​​​​​​診​​​​​​​療​​​​​​​棟​​​​​​​3​​​​​​​階​​​​​​​)​​​​​​​
​​​​​​​次​​​​​​​々​​​​​​​回​​​​​​​ ​​​​​​​1​​​​​​​0​​​​​​​/​​​​​​​2​​​​​​​2​​​​​​​(​​​​​​​火​​​​​​​)​​​​​​​ ​​​​​​​1​​​​​​​6​​​​​​​:​​​​​​​0​​​​​​​0​​​​​​​~​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​医​​​​​​​歯​​​​​​​学​​​​​​​総​​​​​​​合​​​​​​​病​​​​​​​院​​​​​​​第​​​​​​​二​​​​​​​会​​​​​​​議​​​​​​​室​​​​​​​(​​​​​​​西​​​​​​​診​​​​​​​療​​​​​​​棟​​​​​​​3​​​​​​​階​​​​​​​)